cg39.com
为了展现ISO13485认证,FSC认证实力公司产品的优势，我们呈现了制作的产品视频。几分钟的沉浸，将让您对这款产品有更深入的了解。
以下是:广西防城港ISO13485认证,FSC认证实力公司的图文介绍
ISO13485：2016新版标准的主要变化
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 3.1 新版标
准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融
入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合
的特色，强化了医疗器械组织的质量主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。
. ISO13485：2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：
博慧达企业管理咨询(防城港市分公司)位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。是一家致力研发生产销售 AS9100认证为一体的厂家。主要产品有： AS9100认证等。公司一贯坚持“质量先行，顾客至上，信守合同”的宗旨，凭借着高质量的产品，良好的信誉，多次被评为：“重质量，守信誉”的企业，竭诚与国内外商家双赢合作，共同发展，共创辉煌！竭诚期待你的来电！18923659300
